Участник обмена с системой должен приобрести аппаратный крипто-ключ JaCarta SE PKI/ГОСТ (или Рутокен ЭЦП 2.0), по одному на каждую точку реализации ЛС. На данном носителе будут размещены ключ электронной подписи (КЭП) и RSA ключ для установки защищенного соединения с сервером ФНС. За передачу данных отвечает система УСО (универсальная система обмена с гарантированной доставкой), которая устанавливается на компьютер пользователя и является посредником в обмене данными с системой. Ее основная задача - накопление данных, их передача при обмене с использованием ключей подписи и шифрования.
Что и как маркируется?
Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, упаковка ЛС бывает следующих видов:
- первичная (блистер с таблетками);
- вторичная (потребительская). Пример - коробка из картона с несколькими блистерами;
- третичная (заводская, транспортная). Пример - картонная коробка, паллета, контейнер.
Маркировке подвергается вторичная и третичная упаковка, в случае отсутствия вторичной маркируется первичная. Вторичная упаковка маркируется штрих-кодом формата DataMatrix . Именно с этим кодом будут работать аптечные сети. Данный штрих-код похож на популярный QR код, но при этом имеет и ряд отличий. Для считывания такого штрих-кода потребуется сканер с поддержкой 2D штрих-кодов.
Маркировка упаковки производится эмитентом контрольного идентификационного знака - субъектом, осуществляющим ввод ЛС в оборот. В качестве эмитента могут выступать производитель или импортер ЛС. Эмитент, выпустив партию ЛС, отправляет в ИС «Маркировка» сведения о ней: дату совершения операции, свой ИНН/КПП, номер серии, адрес места фасовки, тип фасовки (выпуск для себя или по договору), дату окончания срока годности и перечень sGTIN идентификаторов вторичной упаковки.
Если ЛС помещаются в третичную упаковку, эмитент отправляет в ИС «Маркировка» сведения, в которых указывает перечень идентификаторов третичных упаковок, и для каждого идентификатора перечень содержимого упаковки (идентификаторы вторичных или третичных упаковок). В случае если выпуск ЛС производился по договору (заказу), эмитент оформляет передачу ЛС собственнику, отправляя в ИС «Маркировка» сведения о том, когда, кому и какие ЛС были отгружены (идентификаторы вторичных и третичных упаковок). В свою очередь, собственник ЛС при приемке на склад отправляет в ИС «Маркировка» сведения: кто, когда, по какому документу и какие ЛС принял (идентификаторы вторичных и третичных упаковок). В случае несоответствия данных, информация из ИС «Маркировка» направляется в уполномоченный орган для принятия решения по данным ЛС.
На каких этапах отправляются данные в ИС «Маркировка»?
С момента передачи упаковки ЛС от производителя (импортера), ее местоположение отслеживается системой маркировки на основании данных, которые предоставляются участниками оборота ЛС.
Для изъятия, перекладки или расформирования третичной упаковки отравляются
соответствующие запросы в ИС «Маркировка». Для этого субъект обращения отправляет
сведения: кто, когда, какое действие выполняет (изъятие, расформирование, перекладка) и перечень идентификаторов, который зависит от выполняемого действия.
При отгрузке ЛС со склада, субъект отправляет в ИС «Маркировка» информацию: тип операции (возврат поставщику или реализация), дату совершения операции, а также кто, от кого, по какому документу получил перечень ЛС (перечень идентификаторов).
Аналогично производится операция приемки продукции на склад. Субъект обращения ЛС отправляет в ИС «Маркировка» тот же набор данных, что и сторона, выполнившая отгрузку. ИС «Маркировка» при этом проследит за тем, чтобы наборы отправленных и принятых упаковок совпали.
При перемещении ЛС между адресами без перехода прав собственности, субъект обращения отправляет в ИС «Маркировка» информацию: дата совершения операции, ИНН/КПП организации, адрес отправления, адрес получения, реквизиты документа и перечень идентификаторов перемещаемой упаковки.
Регистрация сведений о выводе из оборота ЛС оформляется субъектом обращения в ИС «Маркировка» посредством направления следующих сведений: дата совершения операции, ИНН/КПП субъекта обращения, адрес места осуществления деятельности, тип вывода ЛС из оборота, реквизиты первичного документа в зависимости от типа вывода ЛС из оборота. В случае истечения сроков годности ЛС их реализация блокируется автоматически в ИС «Маркировка».
Как это реализовано в 1С:Управление аптечной сетью?
Функционал по работе с МДЛП в конфигурации УАС реализован на основе библиотеки, разработанной фирмой 1С. По умолчанию, функционал учета МДЛП отключен. Для его активации необходимо перейти в раздел НСИ и администрирование - Дополнительные параметры системы - Интеграция - Маркировка и МДЛП. В открывшемся окне нужно активировать признак учета сведений МДЛП и указать дату, с которой следует начать учет. После этого нужно добавить субъекты обращения МДЛП и настроить параметры подключения к транспортному модулю. В дальнейшем, в панели маркировки МДЛП можно будет проверять состояние обмена данными с УСО по каждому документу (рисунок 1).
Рисунок 1 – Состояние обмена по документам
В справочнике Субъектов организаций для обмена МДЛП регистрируются контрагенты и собственные организации. Для каждого элемента справочника указывается тип (собственная организация или контрагент), партнер, склад и идентификатор субъекта, полученный при регистрации в системе маркировки.Для собственных организаций создаются рабочие места, в которых указывается URL для подключения к УСО, сторона, производящая обмен (сервер 1С предприятие или клиентский компьютер) и расписание обмена. Для ЛС, участвующих в системе маркировки, создается новый вид номенклатуры, у которого значение Тип номенклатуры указывается Маркировка для МДЛП. Данная настройка не влияет на учет товара по сериям, а существует независимо от неё. После того как товару будет назначен данный вид номенклатуры, на странице Фармацевтические данные появятся новые поля ввода данных, связанных с маркировкой (например, код продукта GTIN). Для индикации товаров, по которым ведется учет МДЛП, в форме списка справочника Номенклатура добавлена колонка с признака МДЛП в виде пиктограммы — капсула. Также во всех поддерживаемых документах в табличной части Товары добавлена колонка Номера упаковок. При нажатии на неё открывается форма, в которой содержатся номера упаковок. Количество упаковок должно соответствовать количеству упаковок в строке документа. В таблице приведены поддержанные документы УАС и соответствующие им уведомления ИС «Маркировка».
| ИС «Маркировка» | УАС |
|---|---|
| Уведомление об агрегировании и трансформации упаковок | не поддерживается |
| Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов |
Реализация товаров и услуг Возврат товаров поставщику |
| Уведомление об отпуске по льготному рецепту | не поддерживается |
| Уведомление о выбытии лекарственных препаратов |
Списание на расходы (без признака «Передача на уничтожение») Списание недостач товаров |
| Уведомление о выдаче в отделения для оказания медицинской помощи | не поддерживается |
| Уведомление о выпуске готовой продукции | не поддерживается |
| Уведомление о завершении этапа окончательной упаковки | не поддерживается |
| Уведомление о передаче на уничтожение | Списание на расходы (c признаком «Передача на уничтожение») |
| Уведомление о перемещении лекарственных препаратов | Перемещение товаров |
| Уведомление о приемке лекарственных препаратов |
Приобретение товаров и услуг Возврат товаров от клиента |
| Уведомление о розничной продаже маркированных товаров | Отчет о розничных продажах |
| Уведомление о факте уничтожения | не поддерживается |